Het verschil: Veiligheid vs. Effectiviteit

In Europa kennen we het CE-keurmerk. Dat gaat inderdaad bijna puur over veiligheid (brandt het niet door, zitten er geen giftige stoffen in?). De Amerikaanse FDA hanteert voor dit soort technologie echter een strenger proces:

• Veiligheid: Kan de gebruiker dit veilig thuis gebruiken zonder toezicht van een arts?

• Effectiviteit: Is er wetenschappelijk bewijs dat dit apparaat ook echt de haarwortels stimuleert en voor haargroei zorgt?

Als een apparaat zoals de Active Hair Cap geen resultaten zou laten zien in klinische tests, zou de FDA de "clearance" simpelweg weigeren, zelfs als het apparaat 100% veilig zou zijn.

Waarom dit voor jou een "bewijs van werking" is

Wanneer een fabrikant in de VS beweert dat een laser de haarwortels activeert, moet dat onderbouwd worden met data uit klinische studies. De FDA controleert deze data zeer streng.

Instantie	Focus op Veiligheid	Focus op Resultaat
Europees CE	Ja, zeer streng	Vaak niet (voor dit soort apparaten)
Amerikaanse FDA	Ja, zeer streng	Ja, klinisch bewijs is verplicht

De "Substantial Equivalence" regel

De meeste laser caps (waaronder die van Revigurize) krijgen een FDA-clearance via het zogeheten 510(k) traject. Dit betekent dat de fabrikant moet aantonen dat hun technologie "substantieel gelijkwaardig" is aan een technologie waarvan de werking op de haarwortels al onomstotelijk is bewezen.

Je krijgt die stempel dus niet zomaar. Het is voor de Europese consument eigenlijk een extra garantie: je koopt geen "mooi lampje", maar een medisch instrument dat bewezen heeft de energiebalans in je haarwortels te herstellen.